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医药行业信息收集2019.4.4

发布时间:2019-04-08 13:54:27  被阅览数: 421 次  来源:郝其军制药  作者:行政部

福建11选5走势 www.agjmn.com 一、修订中的《药品管理法(草案)》新变化

 此次修订《药品管理法》草案,仍然是十章,增加了四节,共一百零八节。紧扣机构改革、药品监管和“放管服”改革实际,充分体现“四个最严”要求,增强企业药品质量安全责任,加大处罚力度,实施处罚到人。

 总体为“五六三二”,即“五取消、六增加,三加大、二降低”,具体是:

 五取消:一是取消了《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》认证及跟踪检查,改为企业负责建立健全质量管理体系,保证生产过程持续合规。二是取消了药品委托生产审批。三是取消了完成临床试验新药的审批。四是取消了已批准生产上市的药品的再评价。五是取消了吊销药物临床试验机构资格的内容(本身应该是越权的)。

 六增加:一是增加药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人对药品安全、有效和质量可控承担法律责任,其购进药品与生产经营企业、医疗机构同等要求。取得药品批准文号的申请人,为药品上市许可持有人,自行生产、经营或委托生产的,应当取得药品生产许可、具备药品经营的条件、与受托企业生产经营行为成连带责任。明确了药品上市许可持有人应具备的能力和法律责任,并规定了境外药品上市许可持有人具备的能力、法律责任及再评价要求,持有人变更须国务院药品监督管理部门批准。二是增加研制新药伦理审查,并缩短了新药临床试验的受理申请时限(60个工作日)。三是增加仿制药的管理要求。研制与已上市原研药品或者参比药品安全、质量和疗效一致的药品,应当按照国务院药品监督管理部门的规定开展药学、药理、毒理等研究;需要开展生物等效性试验的,应当报国务院药品监督管理部门备案。四是增加药品职业化检查员制度及管理要求和激励举措。五是增加了按质量管理规范要求的新单位:合同研究组织。六是增加了药品上市许可持有人应当主动开展药品再评价的四种情形。

 三加大:一是加大对药品相关研究试验机构的处罚力度。对相关研究、临床试验机构规定了行业禁入(五年内)及涉刑移送。二是加大对药物临床试验机构、开展生物等效性试验未备案的处罚,责令改正,给予警告,并可以处十万元以下???。三是加大了对数据、资料造假行为和处以吊证、药品安全犯罪的处罚力度,实施处罚到人,行业禁入。对因资料或数据造假严重失信、违法吊销许可证件的机构直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年禁入药品研制、生产、经营、进出口和使用活动的资格罚,药品犯罪被判处有期徒刑的人员,终身禁入。并规定了三种情形下对相关责任人并处经济罚:处以其上一年度从本单位取得的收入百分之三十以上一倍以下???。

 二降低:一是临床试验机构资格认定改为备案管理,对生产药品取得批准文号进行统一规定,不再区分生产新药或者已有国家标准的药品。二是生产药品所需的原料药、辅料,由国务院药品监督管理部门审批药品时一并审批。第四十八条修改为第四十九条,其中按假药论处的第三款第(五)项中原料药的要求,修改为“需要一并审批”,不再要求是必须取得批准文号。

 最后一点是,修订的《药品管理法(草案)》中还有县级以上药品监督管理部门、工商行政管理部门等称谓,估计会在最后的审查中予以修正。而一直以《药品管理法实施条例》中的“条”与《药品管理法》的“条”不对应的问题可在修改后得到解决。

二、国务院常务会议强调保障基本药物、急(抢)救等药品供应

李克强主持召开国务院常务会议

确定今年降低政府性收费和经营服务性收费的措施 进一步为企业和群众减负

决定下调对进境物品征收的行邮税税率 促进扩大进口和消费

配合《外商投资法》实施适应优化营商环境需要 通过一批法律修正案草案

听取药品集中采购、短缺药供应及医疗救助工作汇报 要求更多让群众在用药就医上受益

  国务院总理李克强43日主持召开国务院常务会议,确定今年降低政府性收费和经营服务性收费的措施,进一步为企业和群众减负;决定下调对进境物品征收的行邮税税率,促进扩大进口和消费;配合《外商投资法》实施、适应优化营商环境需要,通过一批法律修正案草案;听取药品集中采购、短缺药供应及医疗救助工作汇报,要求更多让群众在用药就医上受益。

  为落实《政府工作报告》部署,会议决定,从71日起,减免不动产登记费,扩大减缴专利申请费、年费等的范围,降低因私普通护照等出入境证照、部分商标注册及电力、车联网等占用无线电频率收费标准,并要求必须有明显降费,比如车库、车位等不动产所有权登记收费标准由每件550元降为80元,商标续展注册费收费标准由1000元降为500元;将国家重大水利工程建设基金和民航发展基金征收标准降低一半;至2024年底对中央所属企事业单位减半征收文化事业建设费,并授权各?。ㄇ?、市)在50%幅度内对地方企事业单位和个人减征此项收费。同时,对产教融合试点企业兴办职业教育符合条件的投资,落实按投资额30%抵免当年应缴教育费附加和地方教育附加的政策?;嵋榛谷范私档鸵贫缌髁亢椭行∑笠悼泶史讶暝?span class="nrf">1800亿元、降低一般工商业平均电价、下浮铁路货物执行运价、减并港口收费、取消公民身份信息认证收费等措施。上述措施是继降低社保费率后,进一步对行政事业性收费等采取的降费举措,实施后全年将为企业和群众减负3000亿元以上。

  会议决定,从49日起,调降对个人携带进境的行李和邮递物品征收的行邮税税率,其中对食品、药品等商品,税率由15%降至13%;纺织品、电器等由25%降为20%。

  会议指出,为使《外商投资法》有效实施,适应深化“放管服”改革、优化营商环境要求,须有序修改相关法律及配套法规和政策?;嵋橥ü缎姓砜煞ā贰渡瘫攴ā贰督ㄖā贰兜缱忧┟ā返纫慌尚拚覆莅?,决定提请全国人大常委会审议。修改建议其中包括:在行政许可设定和实施原则中增加“非歧视”原则;加大对侵犯商标专用权行为惩罚力度,大幅提高侵权赔偿数额;对符合条件的施工许可证申请,压缩审批时间;允许在办理土地、房屋等转移登记时使用电子文书。

  会议强调,要进一步推进国家药品集中采购试点、短缺药监测应对和医疗救助工作。一要完善集中采购制度,加强中标药品质量监管和供应保障,实现降价惠民。认真总结试点经验,及时全面推开。二要保障基本药物、急(抢)救等药品供应。完善监测预警机制,对临床必需、易短缺、替代性差等药品,采取强化储备、统一采购或定点生产等方式保供,防止急需、常用药品不合理涨价。三要在做好基本医疗保障的同时,进一步完善医疗救助制度,落实落细参保缴费资助、直接救助等措施,切实提高困难群众获得感。

三、三部门发布公告51日起对芬太尼类物质实施整类列管

      近日,公安部、国家卫生健康委、国家药监局联合发布公告,宣布从51日起将芬太尼类物质列入《非药用类麻醉药品和精神药品管制品种增补目录》。

  《关于将芬太尼类物质列入〈非药用类麻醉药品和精神药品管制品种增补目录〉的公告》全文如下。

  根据《麻醉药品和精神药品管理条例》《非药用类麻醉药品和精神药品列管办法》有关规定,公安部、国家卫生健康委员会和国家药品监督管理局决定将芬太尼类物质列入《非药用类麻醉药品和精神药品管制品种增补目录》。芬太尼类物质是指化学结构与芬太尼(N-[1-2-苯乙基)-4-哌啶基]--苯基丙酰胺)相比,符合以下一个或多个条件的物质:

  一、使用其他?;娲;?;

  二、使用任何取代或未取代的单环芳香基团替代与氮原子直接相连的苯基;

  三、哌啶环上存在烷基、烯基、烷氧基、酯基、醚基、羟基、卤素、卤代烷基、氨基及硝基等取代基;

  四、使用其他任意基团(氢原子除外)替代苯乙基。

  上述所列管物质如果发现有医药、工业、科研或者其他合法用途,按照《非药用类麻醉药品和精神药品列管办法》第三条第二款规定予以调整。

  已列入《麻醉药品和精神药品品种目录》和《非药用类麻醉药品和精神药品管制品种增补目录》的芬太尼类物质依原有目录予以管制。

本公告自201951日起施行。

四、陕西知识产权领域八举措服务民营经济

      省知识产权局制定了《关于知识产权服务民营经济高质量发展的若干措施》,将在知识产权领域推行8项措施,支持和推动全省民营经济依靠知识产权实现高质量发展。

促进民营企业创新发展。加大民营企业知识产权优势示范企业培育力度,继续推进知识产权示范众创空间发展,推动知识产权贯标、专利导航、知识产权评议和预警分析等向民营企业倾斜,提升服务民营企业创新发展便利化水平。

推动知识产权转化运用。拓宽民营企业融资渠道,支持民营企业通过专利、商标质押获取贷款融资;引导支持知识产权军民融合,依托国家知识产权运营公共服务平台军民融合(西安)试点平台,支持民营企业形成知识产权核心竞争力。

依法?;ぶ恫?。支持陕西知识产权维权援助中心面向民营企业主动作为、上门服务,加强民营企业知识产权快速协同?;?;支持中国(西安)知识产权?;ぶ行慕ㄉ?,提升民营企业知识产权创造和?;ば?;为我省民营企业“走出去”提供涉外知识产权法律服务。

加强知识产权服务。实施知识产权服务能力提升工程,推进建立专利、商标等知识产权服务体系;组织开展知识产权代理援助活动,鼓励我省知识产权服务机构为处于初创期的困难民营企业提供免费或优惠知识产权服务。

实施商标品牌战略。充分发挥商标品牌的引领作用,鼓励民营企业依靠知识产权提升市场核心竞争力,争创区域品牌、省级品牌和中国品牌,加快培育一批拥有自主知识产权的民营企业知名品牌。

推进地理标志产品发展。选择带动性强、辐射民营企业广的产品进行指导,培育有特色、质量过硬、消费者喜爱、经济效益好的地理标志产品,鼓励引导更多民营企业参与地理标志产品的种植、生产和加工。

提升民营企业知识产权意识。将民营企业作为重点群体,通过组织世界知识产权日、全国知识产权宣传周、中国专利周等活动,面向民营企业开展知识产权普及宣传活动。

     培养知识产权人才。支持国家知识产权培训(陕西)基地建设,加强对民营企业负责人及各类创新人才的培训,支持陕西省“一带一路”知识产权语言服务人才培养中心面向民营企业培育人才?!  ?/span>

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